久久 漏逼,亚洲精品久城,人妻无码系列中文,亚洲无码社区国产精品

技術(shù)文章您的位置:網(wǎng)站首頁 >技術(shù)文章 >藥品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀(一)

藥品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀(一)

更新時(shí)間:2023-08-21   點(diǎn)擊次數(shù):904次

藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺,是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)之一,也是藥品使用過程中用以判斷藥品是否能達(dá)到藥用要求的重要衡量手段。國家藥監(jiān)局于202375日發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告(2023年第86號),該辦法將于202411日起實(shí)施。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、各標(biāo)準(zhǔn)的制定程序和要求、標(biāo)準(zhǔn)的更迭、各相關(guān)方的職責(zé)和參與方式進(jìn)行了解釋和規(guī)定。本文詳細(xì)解讀藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。

我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)(含原料藥)分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)三大類。

其中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指我國藥監(jiān)局頒布的(1)《中華人民共和國藥典》和(2)藥品標(biāo)準(zhǔn)、(3)藥典增補(bǔ)本。其中《藥典》及《藥典增補(bǔ)本》較易為大眾知曉和了解,而藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)。局(部)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一特征是均由我國藥監(jiān)局頒布,對于全社會(huì)藥品企業(yè)具有普適性和強(qiáng)制性。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指由藥品注冊申請人在藥品上市或上市后變更時(shí)提出的,并經(jīng)過藥監(jiān)局各部門核定后,發(fā)給申請人的經(jīng)核準(zhǔn)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)僅適用于該申請人的該藥品。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn),如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)版本發(fā)生了更新,申請人應(yīng)重新評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否仍能達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求并適時(shí)更新注冊標(biāo)準(zhǔn);藥品再注冊時(shí),藥監(jiān)部門會(huì)評估企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標(biāo)準(zhǔn),自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。

如何看待不同申請人藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)間的差異?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的,企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定?標(biāo)準(zhǔn)品、對照品有何不同?……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。

AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個(gè)系列的法規(guī)解讀文章,包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTDeCTD的系列解讀等,發(fā)表在AVT往期公眾號中。

法規(guī)咨詢或注冊業(yè)務(wù)請致電:15821599386

中文-日韩-欧美| 亚洲AV永久无码精品一区,二区| 一级毛片网站国产| 婷婷六月色播| 亚洲秘一区二区三区| 午夜亚洲国产理论片中文 | 欧美黄片久久久精品| 国产又粗又长又硬| 16无码免费观看| www.久久cao| 国产免费A级成人片在线观看| 国产精品无码一二三区免费| 四虎海外影视| 精品在线视频观看亚洲| 久久综合视频97| 激情图综合| 色综合天天综合欧美综合| 日韩福利在线观看| 五月激情丁香伊人| 国产精品系列在线播放| 亚洲五月综合缴情婷婷| 欧美日韩中文亚洲v在线97| 美女操免费视频网站| 久久久精品黄色| 国产综合亚洲欧美日韩一区二区| 韩国精品久久久久久无码| 中文字幕精品久久久av| 欧美日韩666| 国产永久视频夜色资源网| 91日韩国产成人精品| 日本色性情网免费| 欧美日韩特级黄片视频| 国产精品乱子伦xxxx裸| 亚洲精品国产精品不乱码2021| 色婷婷四月| 2023AV久久| 国产精品偷窥盗摄视频2021| 亚洲无码日逼AV| 9re精品视频无码| 狠狠躁日日躁夜夜躁麻豆| 99在线视频人妻|