久久 漏逼,亚洲精品久城,人妻无码系列中文,亚洲无码社区国产精品

技術(shù)文章您的位置:網(wǎng)站首頁 >技術(shù)文章 >藥品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀(一)

藥品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀(一)

更新時(shí)間:2023-08-21   點(diǎn)擊次數(shù):904次

藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺,是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)之一,也是藥品使用過程中用以判斷藥品是否能達(dá)到藥用要求的重要衡量手段。國家藥監(jiān)局于202375日發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告(2023年第86號),該辦法將于202411日起實(shí)施。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、各標(biāo)準(zhǔn)的制定程序和要求、標(biāo)準(zhǔn)的更迭、各相關(guān)方的職責(zé)和參與方式進(jìn)行了解釋和規(guī)定。本文詳細(xì)解讀藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。

我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)(含原料藥)分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)三大類。

其中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指我國藥監(jiān)局頒布的(1)《中華人民共和國藥典》和(2)藥品標(biāo)準(zhǔn)、(3)藥典增補(bǔ)本。其中《藥典》及《藥典增補(bǔ)本》較易為大眾知曉和了解,而藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)。局(部)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一特征是均由我國藥監(jiān)局頒布,對于全社會(huì)藥品企業(yè)具有普適性和強(qiáng)制性。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指由藥品注冊申請人在藥品上市或上市后變更時(shí)提出的,并經(jīng)過藥監(jiān)局各部門核定后,發(fā)給申請人的經(jīng)核準(zhǔn)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)僅適用于該申請人的該藥品。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn),如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)版本發(fā)生了更新,申請人應(yīng)重新評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否仍能達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求并適時(shí)更新注冊標(biāo)準(zhǔn);藥品再注冊時(shí),藥監(jiān)部門會(huì)評估企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標(biāo)準(zhǔn),自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。

如何看待不同申請人藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)間的差異?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的,企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定?標(biāo)準(zhǔn)品、對照品有何不同?……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。

AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個(gè)系列的法規(guī)解讀文章,包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTDeCTD的系列解讀等,發(fā)表在AVT往期公眾號中。

法規(guī)咨詢或注冊業(yè)務(wù)請致電:15821599386

中文字幕乱码视频22| 欧美另类一区二区三区| 国产精品尹人在线观看| 国产动作久久久动作久久| 99久久久精品免费| 久久高清少妇影视| 国产黄色免费看| 中文字幕日本不卡区| 久久精品国产亚洲vr| 亚洲AV综合AV一区二区| 久久久久国产乱女| 国产精品中文字幕学院| 踪合五月| 久久青青草原精品中文字幕| 国产成人精品国内自产拍免费看| 人妻中文字幕无码专区| AV在线大片不卡可观看| 美日韩成人黄色视频| 亚洲 激情 小说| 国产成人无码a区在线观看导航| 亚洲se伊人| 中村知惠高清人妻在线| 亚洲AV无码一区二区乱孑伦AS| 不卡精品视频福利| 日本亚洲一区二区| 潮喷大喷水系列无码久久精品| 欧美性受2| 国语精品在线一区二区| 乱中年女人伦一区二区| 亚洲精品图片区小说区| 亚洲午夜激情视频啪啪啪| 国产精品麻豆a在线播放| 一区二区三区水蜜桃| 国产宾馆精品自拍| 欧么日韩 中文字幕| 亚洲AV永久青草无码精品| 我要色综合网久久综合小说 | 好看的高清无码视频| 久久久久久人妻中文字幕一区二区 | 国模吧一区二区三区无码| 成人最大免费观看视频|