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AVT解讀 | FDA eCTD實(shí)施相關(guān)指南

更新時(shí)間:2023-07-24   點(diǎn)擊次數(shù):1078次

電子通用技術(shù)文檔(eCTD)是指將注冊(cè)資料以電子文檔的形式提交給藥政部門,eCTDCTD的電子形式,其通過專用網(wǎng)絡(luò)通道(美國(guó):ES歐洲:CESPdropbox)提交。電子提交是當(dāng)今全球藥品申報(bào)的大勢(shì)所趨。電子通用技術(shù)文檔 Electronic Common Technical Document,eCTD)是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報(bào)資料創(chuàng)建、審評(píng)、生命周期管理和存檔的效率。

201555日,FDA發(fā)布的行業(yè)指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規(guī)定,從201755日開始,所有新藥申請(qǐng)(New Drug Application,NDA),生物許可申請(qǐng)(Biologic License Application,BLA)和簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug ApplicationANDA)的申請(qǐng)必須以eCTD格式提交。從201855日開始,所有商業(yè)IND申請(qǐng)和部分藥物主文件(Drug Master File,DMF)的申請(qǐng)必須以eCTD格式提交。部分DMF申請(qǐng)可以延遲到201955日開始實(shí)行eCTD。所有非商業(yè)IND申請(qǐng)不在此要求范圍內(nèi)。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術(shù)一致性指南:本指南作為FDA關(guān)于eCTD提交的補(bǔ)充指南,主要規(guī)定了向美國(guó)提交的eCTD注冊(cè)如何進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換(紙質(zhì)轉(zhuǎn)eCTD,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進(jìn)行轉(zhuǎn)換,以及M1-M5文件的一些特殊規(guī)定,同時(shí),這份指南也是旨在加強(qiáng)申請(qǐng)人于與FDA eCTD支持人員的相互交流,并對(duì)一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規(guī)范:本指南詳細(xì)介紹了向美國(guó)FDA提交的eCTD中有關(guān)PDF文件的相關(guān)要求,包括版本、安全設(shè)置、字體、頁(yè)面方向、大小、頁(yè)邊距等細(xì)節(jié)上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內(nèi)容標(biāo)題和層級(jí)表。直觀的列出了模塊15的結(jié)構(gòu)和呈現(xiàn)形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1eCTD主干文件規(guī)范,本文件時(shí)FDA規(guī)定的模塊1eCTD主干文件技術(shù)規(guī)范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范: 本規(guī)范詳細(xì)規(guī)定了FDA處理eCTD提交時(shí)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),提供錯(cuò)誤信息的描述、解釋、級(jí)別和糾正步驟。




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