久久 漏逼,亚洲精品久城,人妻无码系列中文,亚洲无码社区国产精品

技術(shù)文章您的位置:網(wǎng)站首頁(yè) >技術(shù)文章 >ICH指導(dǎo)原則-Q部分

ICH指導(dǎo)原則-Q部分

更新時(shí)間:2023-05-08   點(diǎn)擊次數(shù):1997次

人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)作為全球藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)的核心平臺(tái),已起草發(fā)布了多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則,分為質(zhì)量(Q)、安全性(S)、有效性(E)及綜合類(M)4個(gè)系列,這些指導(dǎo)原則已成為代表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求。



質(zhì)量指導(dǎo)原則(ICH-Q部分)


ICH-Q部分指導(dǎo)原則,根據(jù)主題的不同,主要分為14個(gè)子類,在化學(xué)、生產(chǎn)與控制以及質(zhì)量管理方面提供指導(dǎo),14個(gè)子類指南分別為[1]:





ICH Q1 Stability穩(wěn)定性

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸、使用等提供科學(xué)依據(jù)。


ICH Q1指南中共包括了7個(gè)指南文件,分別從不同角度闡述化合物的穩(wěn)定性研究,包括Q1A-Q1F以及EWG針對(duì)ICH穩(wěn)定性指南系列的修訂說(shuō)明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體,闡述了穩(wěn)定性研究的原理及目的,并分別對(duì)原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)頻率、儲(chǔ)存條件、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行闡述,Q1B-Q1F從不同側(cè)面對(duì)Q1A內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

關(guān)于ICH Q類指導(dǎo)原則,可以去ICHICH Official web site : ICH 進(jìn)行查詢,也可去藥品審評(píng)中心(CDE)的指導(dǎo)原則專欄下的ICH指導(dǎo)原則ICH指導(dǎo)原則 下載中文版ICH指導(dǎo)原則。




久久婷婷一区二区三区| 中文字幕色在线视频| 爱国产| 亚洲第一wwav| 久久av东京热| 国产免费淫秽视频| 亚洲国产日韩欧美久久精品。| 黄片软件下载站一区二区| 国产乱码日产乱码精品精| 久久婷婷五月综合社区| 国产精品欧美日韩在线观看一区| 天天操夜夜擦操不停| 偷拍人妻私生活视频| 精品乱子伦一区二区三区| 亚洲午夜福利精品无码不卡| 国产亚洲精品无码成人网站小说| 色呦呦55| 欧美三级久久三级久久三级| 亚州欧美综合色图片| 日韩精品黄色| 免费观看A级大片| 欧美熟女激情2区| 四虎最新更新网址| 无码精品第一页| 曰综合网| 天天躁夜夜躁人人爽| 亚洲欧洲日产久久av影片| av色综合婷婷| 亚洲国产另类久久久精品小说| 国产中文佬中文网无码av| 国产成人综合久久精品推下载 | 无码中文字幕在线亚洲精品专区| 国产成人精品一二三区视频| 日韩欧美不卡在线| 91精品蜜臀亚洲| 亚洲图色 欧美| 日本在线视频麻豆精品| 女人高潮被爽到呻吟在线观看| 日本午夜精品理论片A级APP发| 欧美激情7777| 亚洲欧美人成综合在线最新|