久久 漏逼,亚洲精品久城,人妻无码系列中文,亚洲无码社区国产精品

技術(shù)文章您的位置:網(wǎng)站首頁(yè) >技術(shù)文章 >ICH指導(dǎo)原則-Q部分

ICH指導(dǎo)原則-Q部分

更新時(shí)間:2023-05-08   點(diǎn)擊次數(shù):1997次

人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)作為全球藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)的核心平臺(tái),已起草發(fā)布了多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則,分為質(zhì)量(Q)、安全性(S)、有效性(E)及綜合類(M)4個(gè)系列,這些指導(dǎo)原則已成為代表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求。



質(zhì)量指導(dǎo)原則(ICH-Q部分)


ICH-Q部分指導(dǎo)原則,根據(jù)主題的不同,主要分為14個(gè)子類,在化學(xué)、生產(chǎn)與控制以及質(zhì)量管理方面提供指導(dǎo),14個(gè)子類指南分別為[1]:





ICH Q1 Stability穩(wěn)定性

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸、使用等提供科學(xué)依據(jù)。


ICH Q1指南中共包括了7個(gè)指南文件,分別從不同角度闡述化合物的穩(wěn)定性研究,包括Q1A-Q1F以及EWG針對(duì)ICH穩(wěn)定性指南系列的修訂說(shuō)明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體,闡述了穩(wěn)定性研究的原理及目的,并分別對(duì)原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)頻率、儲(chǔ)存條件、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行闡述,Q1B-Q1F從不同側(cè)面對(duì)Q1A內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

關(guān)于ICH Q類指導(dǎo)原則,可以去ICHICH Official web site : ICH 進(jìn)行查詢,也可去藥品審評(píng)中心(CDE)的指導(dǎo)原則專欄下的ICH指導(dǎo)原則ICH指導(dǎo)原則 下載中文版ICH指導(dǎo)原則。




亚洲午夜成激人情在线影院| 嘟嘟嘟WWW免费高清在线直播 | 国产精品一级二级三| 最新国产A精品无码| 亚洲色图 色色色| 久久精品爆爆乳| 隔壁的漂亮人妻波多野结衣| 成人网站在线免费观看| 国产AV天堂亚洲国产AV草莓| 超碰快射| 久色 视频在线| 欧亚日韩人妻无码| 五月丁香六月综合视频| 操了又操狠狠操| 变态另类5| 国产成人综合亚洲专区| 亚洲成av人影院在线观看| 国产精品亚洲一区二区三区久久 | 狠狠色噜噜狠狠狠7777奇米 | 狠狠色噜噜狠狠狠7777米奇| 神马午夜久久一区| 九九人妻69| 久久久无码精品国产一区| 四川少妇一区二区| 五月天堂视频| 亚洲精品中文AV字幕乱码| 久久久艹久久| 免费无毒永久AV网站| 欧美日韩图片三区| 久久久天天有精品| 国产精品黑丝无码| 亚洲无码午夜福利| 人妻无码少妇一区二区| 麻豆一二三区av精品传媒| 337p粉嫩胞人体高清视频| 东京热不卡| 天天综合网天天综合| 不卡视频一区二区三区| 欧美成人精品短视频在线观看| 动态AV| 国产欧美精品一区二区三区|